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第三类医疗器械经营许可证办理流程,所需材料.

2018-1-6 11:51:08 次浏览

在昆明市是如何办理第三类医疗器械经营许可证呢?经过小编实际经历与国家行政法规相结合,得出最新关于第三类医疗器械经营许可证办理指南如下;

第三类医疗器械经营许可证办理流程;

第一步:网上申请登记

申请人在昆明市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。

第二步:材料提交

申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》办理申请表,并附相关申请材料;材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在错误的,若可以当场更正的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

第三步:当局审查受理

经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后,决定是否予以受理;同意受理的,出具受理通知单;不予受理的,当场退回申请表及申请材料并说明理由。

第四步:现场核查

对受理的企业申请事项进行现场核查。由区(市)县食品药品监管部门按照《昆明市医疗器械经营企业许可检查验收标准》组织现场检查验收,出具《现场检查验收报告》,并在第三类《医疗器械经营许可证》核发审查表中签署审查意见。

第五步:证书核发

《现场检查验收报告》和申请材料经市食品药品监管局审查符合法定条件的,依法作出准予许可的书面决定,核发《医疗器械经营许可证》;不符合法定条件的,依法作出不予许可的书面决定,在说明理由的同时,告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

 办理第三类医疗器械经营许可证所需准备材料;

1、第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表

2、营业执照副本复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人(或质量管理人员)的身份证复印件(正反面复印)、学历或者职称证明复印件(核对原件)

4、企业组织机构与部门设置说明文件

5、经营范围、经营方式说明文件

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7、房屋产权证明文件或者租赁协议

8、经营设施、设备目录

9、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

11、经办人授权证明

以上提交材料每页须加盖企业公章;提交材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入文件夹内,一并提供申请表格的电子文档。

仅供参考,具体请询问代理机构或相关部门;


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